La nuova norma ISO 15189/2022
Per l’accreditamento dei laboratori medici - requisiti e novità
Description
L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione ha pubblicato la nuova edizione della norma ISO 15189 -Laboratori medici- Requisiti per la qualità e la competenza.
Lo standard, che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento. Infine, è applicabile anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing).
Questa quarta edizione annulla e sostituisce la terza edizione (ISO 15189:2012), che è stata tecnicamente rivista e, inoltre, sostituisce la norma ISO 22870:2016, includendo in essa i requisiti per la gestione dei POCT.
Lo standard 15189 è richiamato dal Regolamento Europeo 746 quale sistema di gestione qualità per l’utilizzo di reagenti o strumenti non marcati CE/IVD.
Il sistema qualità conforme all’accreditamento 15189 con gli adeguati fascicoli tecnici permette l’utilizzo di reagenti o strumenti non marcati per l’uso homemade in ottemperanza al D.Lgs 138/22 sui diagnostici in vitro (previste sanzioni per la scorretta applicazione del regolamento 746/2017).
Il corso fornisce le informazioni relative alle principali modifiche e differenze rispetto alla terza edizione, inoltre, fornisce le indicazioni pratiche su come applicare un sistema di gestione ai sensi della nuova ISO 15189.
Essendo la ISO 15189 integrabile con la UNI EN ISO 9001:2015, il corso permette di cogliere le sinergie con questa norma eventualmente già applicata nell’organizzazione.
Il corso ha quindi lo scopo di formare ed informare i Quality Manager e gli operatori del settore interessati che si trovano a gestire il sistema qualità del laboratorio e tutti i componenti dello staff che partecipano ad un percorso di accreditamento 15189.
What You Will Learn!
- Conoscere i requisiti di qualità e le competenze necessarie per i laboratori medici e come implementare i sistemi di gestione e di valutazione delle competenze
- Riconoscere le principali modifiche rispetto alla precedente edizione e rispetto la norma che sostituisce (ISO 22870:2016)
- Cogliere le sinergie fra la ISO 15189:2022 e la UNI EN ISO 9001:2015
- Particolari accorgimenti per i POCT (Point-Of-Care-Testing)
- L' accreditamento per campo flessibile o per campo fisso
- Le richieste del nuovo Regolamento Europeo 746 sulla certificazione dei dispositivi medici CE IVD
- Per chi è già accreditato fare il passaggio alla nuova edizione della norma ISO151189:2022
Who Should Attend!
- Personale di laboratorio certificato 9001:2015
- Consulenti, Formatori
- Quality Manager
- Valutatori
- Operatori del settore interessati che si trovano a gestire il sistema qualità del laboratorio e tutti i componenti dello staff che partecipano ad un percorso di accreditamento 15189.